Resumo:

Alerta 2075 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons – Problemas na panela do marcador de luz.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons Nome técnico: Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons Número de registro ANVISA: 10345162013 Classe de risco: III Modelo afetado: Biograph mCT / Biohgraph mCT Flow Números de série afetados: 1010;11045;11046;11072 e 11036

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que de acordo com informações do fornecedor é possível que haja problemas de hardware envolvendo a janela do marcador de luz. As janelas do marcador de luz utilizadas para o laser de posicionamento e integrada na parte frontal dos  sistemas Biograph mCT ou Biograph mCT Flow podem se soltar e, potencialmente, cair.

Ação:

Ação de Campo Código MI516/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Medical Solution S.A.

810 Innovation Drive; Knoxville, TN 37932- Estados Unidos 

Recomendações:

Caso não haja a janela do marcador de luz ou caso ela esteja solta, não se deve utilizar o Biograph

mCT ou o Biograph mC  Flow, e ousuário deve entrar em contato imediatamente com o engenheiro do Serviço de Assistência Técnica da Siemens local para resolver o problema. Certifique-se de que esta nota para o cliente esteja incluída no manual de operador do Biograph e que seja  divulgada a todos  os operadores dos sistemas Biograph mCT e Biograph mCT Flow.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: